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重磅!中国生物人凝血因子Ⅷ上市:用于防治血 

来源:中国疼痛医学杂志 【在线投稿】 栏目:综合新闻 时间:2021年09月11日 17:03:46

2021年9月10日,国药集团旗下中国生物血液制品公司天坛生物发布公告称,天坛控股子公司成都荣盛药业有限公司(以下简称“成都荣盛”)生物,最近才收到国药。监督管理局颁发的《药品注册证》和成都荣盛研制的《人体凝血因子Ⅷ》符合药品注册的相关要求。同时,成都荣盛相关生产基地通过药品GMP符合性检查,获得四川省药品监督管理局颁发的《药品GMP现场检查结果通知书》。

天坛生物成都荣盛人凝血因子Ⅷ对人凝血因子Ⅷ缺乏引起的凝血功能障碍有矫正作用,主要用于预防血友病A和获得性凝血因子Ⅷ缺乏症。此类患者的出血症状及手术出血治疗。

天坛生物是中国生物旗下唯一一家管辖成都荣盛、兰州血液系统的血液制品专业公司、上海血液系统、武汉血液系统、贵州血液系统拥有5家血液制品生产企业,在全国14个省区拥有50多个运营血浆采集站。血浆采集规模全国第一,生产规模国内领先。 .

天坛生物也是国内第一家开始工业化生产血液制品的企业。其血液制品生产历史可追溯到1966年,目前拥有人白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子三大类72个产品生产文件号。天坛生物拥有一批多年从事血浆蛋白产品研发的科技人员,技术力量雄厚。旗下血液制品公司在国内血液制品行业占据多项第一。他们在国内率先推出人白蛋白、静脉注射人免疫球蛋白(pH4)、破伤风人免疫球蛋白等产品,并率先推出血浆蛋白加压过滤。分离工艺建立了血浆蛋白产品、基因工程重组产品、病毒安全性研究的研发技术平台。

近日,天坛生物研制的静脉注射COVID-19人免疫球蛋白(pH4)(以下简称“新冠“特别豁免”)还获得了国家药品监督管理局颁发的《药品临床试验批件》,获准开展临床试验。新冠灭活疫苗,也是国药中国生物抗新冠科研团队在治疗领域的又一突破性成果。

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